Stabilite Testi - Genel Bakış bölümünde, Stabilite Testi Gereklilikleri - Oda Seçimi, Doğrulama Gereklilikleri, IQOQPQ ve IPV Sorunlarına bakıyoruz.

İlacınızın raf ömrünü birden fazla pazarda göstermenin bir yolu olarak, üretici, sıcaklık ve nem ile ilgili olarak belirtilen herhangi bir süre boyunca perakende satış yapmalıdır. Bu, bir stabilite laboratuarında (stabilite çekmecesi olarak da bilinir) yapılır.

ABD'de FDA, İrlanda'da HPRA dahil olmak üzere her pazardaki düzenleyiciler, uygulanması gereken sıcaklık ve nem koşullarını ve test numunelerinin minimum 6 ila 12 ay gibi saklama süresini belirtir. Bu süre boyunca, test numuneleri değerlendirildi ve bunların potensleri ve bozunmaları değerlendirildi ve yakalandı. Buna stabilite testi denir.

En yaygın koşullar 25°C/%60 RH'dir. İlk proje için eklenen koşul 40°C/%75RH olabilir. Diğer koşullar arasında 30°C/65RH, 30°C/35RH ve 25°C/40RH yer alır.

Diğer bir problem ise buzdolabında saklanacak eşyaların sıcaklığının 5°C ±3°C olmasıdır. Buzdolabında saklanması amaçlanan ürünler için test koşulları -20°C ±5°C'dir.

Somut Olmayan Kültürel Miras

ICH, iş istikrar testi için düzenlemeler geliştiren, İnsan Kullanımına Yönelik Terapötik Ürünler için Teknik Gereksinimlerin Uyumlaştırılmasına ilişkin Uluslararası Konferanstır. ICH Q1A, stabilite testi sırasında koşulların ±2°C ve ±%5 RH'de düzenli aralıklarla sürdürülmesi gerektiğini belirtir.

Ayrıca, bu koşullar 24 saatten fazla kesinlikle karşılanmazsa, testin birden fazla modalite ile sonuçlanması için uzatılması gerekebilir. Koşullar kısa bir süre için ±2°C/±5%RH'den saparsa raporlar gereklidir. Bunun nedeni, örneği "boyamak" için ön kapının açılması olabilir. Bu tür bir aktivite genellikle oda tabelasına kaydedilir.

Açık bir açıklama bulamazsanız, bir servis uzmanından yardım almanız gerekebilir. Ticaret odası ile ilgili bir sorun varsa bayiden basit bir cevap isteniyor ve çok fazla ek içerik sağlaması beklense de denetçi de web sayfasından bir miktar içerik bekliyor. Ayrıca yedek almanız, yani dosyaların yedeği olarak sitede başka bir odaya sahip olmanız önerilir. Kararlılık test odası tamamen doğrulanmış ve kullanıma hazır olmalıdır.

Fotostabilite Test Odası

Ortam ışığı koşullarında raf ömrünü göstermek için, test numuneleri özel olarak tasarlanmış bölmelerde hassas dozlarda UV ışığına ve görünür ışığa maruz bırakılabilir. ICH Q1B, yerel çok sıcak yerleri önlemek için sıcaklığın kontrol edilmesi gerektiğini belirtir.

Güvenlik ve 21 CFR Bileşenleri 11

İç ortam koşulları bağımsız olarak izlenmelidir. Bu genellikle kayıt yöntemine bağlı sıcaklık ve nem vericileri gerektirir. Işık kararlı oda sıcaklığında, UV ışığının ve önemli ölçüde yüksek yoğunluklu ışığın yakalanması olasıdır.

Cihaz, ister kağıt kaydedici ister bilgisayar olsun, US 21 CFR Bileşen 11 kurallarına uygun olmalıdır. 21 CFR Bileşen 11, en ilgili detay sınıflandırma ve depolama sistemlerinin sahteciliği, hasarı, izlenemeyen değişiklikleri veya detay hasarını önlemek için tasarlanması gerektiğini belirtir. Dizüstü bilgisayarlar veya bilgisayar sistemleri için uygunluğu göstermek için rutin testler (IQOQ - Kurulum Kalifikasyonu, Operasyonel Kalifikasyon) yapılmalıdır.

Ticaret Odası Yeterliliği

Aynı şekilde yeni odanızın rutin testleri (IQOQ ve PQ performans sertifikası) gereklidir. Kullanım ömrü boyunca düzenli olarak (genellikle yıllık önleyici bakım desteği ve kalibrasyon değerlendirmesi), tercihen birden çok probun yıllık olarak eşlenmesiyle (IPV - Cihaz Performans Doğrulaması) tutulmalıdır.

PQ ve IPV tipik olarak en az 24 saatlik bir hat işletimi, boşaltma, paketleme veya her ikisini gerektirir. Bu işlem sırasında ekran koşulları ±2°C, ±5%RH ayar noktasında kalmalıdır. Bu özel değerlendirmeler için muayene ekipmanı, en az yılda bir kez geriye dönük olarak ayarlanmalı ve 21 CFR P11'in IQOQ genel kriterlerini karşılamalıdır.

Kararlılık Odası Seçim Soruları

Aşağıdaki faktörlerin dikkate alınması gerekir:

Güvenilirlik Tanınıyor mu, uygulanıyor mu ve güvenilir mi?

Sıcaklık ve nem dengesizliklerini azaltmalı

Potansiyel ve mevcut ihtiyaçlara hazırlanın

Ayak izi ayak izi muhtemelen en küçük olanıdır

Hızlı yanıt, yedek parça envanteri ve soğutma onarımları için sertifikalandırma için mahalle desteği sunuyor musunuz?

Odalarda sıcaklık sınırlayıcı gibi tutamaçlar ve hata anlamı kayıtları

bulunmalıdır. Hızlı bir şekilde yeniden doldurulmalıdır.

Kullanıcı hizmetini azaltın Daha

az sarf malzemesi gerekir

Temiz ve steril nem üretir. Mikroorganizmalar hazneye enjekte

edilmemeli Klavyeyi kilitlemek mümkün olmalı

Hatalar geliştirme yönetimi yöntemleri ile izlenebilecek sonuçlara sahip

olmalı GAMP'a göre mükemmel otomatik üretim eğitimi geliştirilmelidir

IQOQ, PM ve IPV izlenebilir kalibrasyona sahiptir, 21 CFR Bileşen 11 sertifikalıdır ve Stabilite Odası Üreticisi Thchamber'dan alınmalıdır.