Stabilite testi, aktif farmasötik bir bileşenin veya tamamlanmış farmasötik programın sıcaklık, nem, iklim ve ışıktan zaman içinde nasıl etkilendiği hakkında bilgi sağlamak için tasarlanmış bir çalışmadır. Aktif farmasötik maddeler için uygunluk kontrol süreleri, son kullanma tarihleri ​​ve önerilen saklama koşulları bu bilgilerden türetilmiştir ve bu çalışmalar yürütülürken stabil bölmeler esastır.

Stabilite Odası - En Güçlünün Hayatta Kalması

Devam eden bir prosedürdeki faktörlerin güvenilirliği ve tekrarlanabilirliği, güvenilirliği ve sağlamlığı, istikrarlı bir bakım odası için en iyi hedefler olacaktır. İçerideki sağlam paslanmaz çelik, yaşlanmaya karşı dayanıklı ve temizlenmesi kolay olmalıdır. Kodlamanın kullanımı kolay olmalı ve kalibrasyon sertifikaları, bilgi kaydediciler ve doğrulama belgeleri elbette dahil edilmelidir. İlaç endüstrisindeki stabilite bölmeleri için

Çevresel Test Odası

Bu gereksinimleri karşılamak için şu anda hangi pratik seçenekler mevcuttur? Hangi unsurlara özellikle dikkat etmeliyim? Çeşitli pratik seçeneklerin artıları ve eksileri nelerdir? Bu web sitesi size orijinal bilgiler sağlar.

1. Nemli ısı muayenesi ve yalıtım odası

Sabit sıcaklık ve nem odası, ulaşılabilir tüm ideal sıcaklık ve nem değerlerini hızla ayrıştırır. Verimlilik seçenekleri genellikle çeşitli stabilizasyon bölmeleri için farklılık gösterir. Örneğin, bazı modeller ICH tavsiyelerinde verilen hava koşullarının her birini ve ICH tavsiyelerinde verilen beş hava bölgesi koşullarını karşılar. Bu model çok geneldir ve gerektiğinde genel bir yedek olarak birleştirilebilir. Diğer modeller yalnızca bazı hava koşullarını simüle eder, bu nedenle çok az prosedürleri vardır.

2. Yatay veya yukarıdan aşağıya hava akımı

Yan yana hava akışı ile hava, rafın ahır tutma bölmesindeki durumuna bakılmaksızın her rafa eşit olarak dağıtılır. Tutma odası başlatılırken optimum sıcaklık ve nem döngüsü elde edilir. Aynısı, her iki taraftaki yanal hava akışı sorunu için de geçerlidir.

Yukarıdan aşağıya, yani aşağıdan yukarıya doğru akan hava söz konusu olduğunda, hava, alttan başlayarak, merkezi artırarak ve sonunda en iyi rafa ulaşarak raftan yayılır. Her raf temel olarak oksijen dolaşımını devre dışı bırakır.

3. Nemlendirme suyu

Önemli olan sadece nemlendirmenin türü değildir - stabilizasyon tutma odasına sağlanan sıvının da iyi kalitede olması gerekir. Alana bağlı bir su temini ve drenaj alanı yalnızca bir seçenektir, tatlı su sağlamak ve iç mekan atık su birikimini doğrudan stabilizasyonda tutmak için bir dökme tank kullanırken başka bir seçenektir. İkinci seçenek, tutma odasının sahadaki su kaynağından uzağa kurulmasına izin verir. Her iki durumda da iyon değiştirici tatlı suyu istenilen kalitede hazırlayacaktır.

4. Sürekli program

Kararlı bakım odası, yılda 8000 defadan fazla sürekli çalışır. Optimum güvenilirlik için geliştirilen sağlam modeller, sağlam kaynaklar ve bileşenler, bu zorlu çalışma durumlarının uzun süre dayanmasını sağlayacak temel olacaktır.

Zaman alan çapraz kontaminasyon olasılığını azaltmak ve dahili biyolojik kontaminasyonu kontrol etmek için, tamamen temizlenmesi kolay bir iç mekana tam bir ihtiyaç vardır.

Önemli alaşımlı paslanmaz çelik, çıkarılabilir raflar, buharlı nemlendirme ve içindeki sentetik kaynakların eksikliği, önemli olan unsurlardan sadece birkaçıdır. Bazı modeller ayrıca 100°C'ye kadar uzun bir sıcaklık aralığı sunar, bu da sterilizasyonun mümkün olduğu anlamına gelir.

5. Kodlama ve kayıt

Onaylı yazılımla ilgili kilit nokta, her çalışma koşulunda ilgili tüm faktörlerin eksiksiz ve eksiksiz dokümantasyonunun mevcudiyeti olacaktır. Söylemeye gerek yok, sıcaklık, iklim, bilgi kaydediciler (yöntem dosyasından bağımsız bilgi kaydı) için kalibrasyon sertifikaları ve IQ (kurulum kalifikasyonu), OQ (fonksiyon kalifikasyonu) ve PQ (performans kalifikasyonu) ile onay belgeleri. Tıbbi Stabilite Test Odamız

hakkında herhangi bir sorunuz varsa , lütfen thchamber.com adresinden bizimle iletişime geçin.